尊敬的各有關組織及個人：

ISO13485:2016 《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。為了便于組織掌握新版標準變化及要求，培養合格的內部審核人員，青島恒信德培訓部近期在青島舉辦ISO13485:2016（YY/T0287）內審員培訓班，青島恒信德管理咨詢有限公司是國內較早的專業管理體系認證咨詢和培訓機構，常年舉辦各類體系培訓公開課和內訓，現將培訓班相關事宜通知如下：

【培訓目的】

通過學習，使學員能夠理解ISO13485（YY/T0287）標準基礎知識及標準要求，掌握內部審核技巧與審核要點，以便組織順利完成認證、內審及相關工作。

【培訓對象】

二、三類醫療器械生產企業；體外診斷試劑類的生產、經營企業；植（介）入類經營企業；一次性使用無菌醫療器械、塑形角膜接觸鏡經營企業；其他需要培訓內審員的企業。

【培訓內容】

?ISO13485標準背景介紹；

?ISO13485:2016標準條款和理解要點；

?ISO13485:2016術語及具體條款解讀；

?內部審核方法和審核技巧；

?案例解析與考試；

?解答相關問題。

【課程特點】 

1、課程的內容匯集了培訓講師多年來在審核實踐中積累的豐富經驗和總結，通過講師的解讀與方法的引導，使學員較快掌握管理體系標準知識和內部審核技巧。

2、課程提供了大量案例，通過互動式教學使學員充分參與到課程之中，增強對審核的體驗。

【培訓時間和地點】

培訓時間： 常年組織培訓班和定制內訓

培訓地點： 具體地址另行通知

【培訓費用】 

培訓費用：1580元/人；

注：費用包含培訓、教材、證書、發票； 

如需發票，請提供開票資料?？纱k住宿，費用自理。

【考試與發證】

培訓合格頒發內審員資格證書，全國通用，網上可查。

【培訓方式】 

1、參加我們組織的公開課；

2、根據實際需求定制企業內訓；

3、邀請專業老師幫助進行咨詢輔導、文件編寫指導等；

我公司也可根據企業的實際情況為企業量身定制 ISO13485整體解決方案，協助企業有效運行體系及順利通過認證審核，具體事宜歡迎聯系咨詢。